概要
優越性試験が新しい治療の方が優れているかを検証するのに対し、非劣性試験は新しい治療の効果が標準治療より一定以上悪くないかを検証する。新治療に費用、負担、副作用、投与方法など別の利点がある場合に用いられることがある。[2]
非劣性マージン
非劣性かどうかを判断する境界は試験開始前に定める。マージンは、標準治療と比べてどの程度の効果低下までなら臨床的に受け入れられるかを表し、科学的・臨床的根拠をもって設定する必要がある。[1][2]
判定
取得資料では、非劣性試験は一方向の仮説を扱い、治療効果の信頼区間があらかじめ定めた非劣性マージンを越えて悪化側へ出ないかで判断する考え方が示されている。[2]
解析
非劣性試験では治療群の差が小さく見える偏りが、誤って非劣性を示す方向に働く場合がある。そのため、試験の質、治療遵守、欠測、ITT解析とper-protocol解析などを慎重に確認する必要がある。[1]