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Per-protocol解析（PP解析）

2026年8月13日 14:26 / 雨崎ハーリィ に保存された版

Per-protocol解析（PP解析）は、無作為化試験で、一定以上の治療曝露があり、選択基準を満たし、重大なプロトコル違反がない参加者などに解析対象を限定する方法である。[1]

概要

PP解析では、無作為化された全員ではなく、試験計画を一定程度守った参加者だけを解析する。除外理由は、データの盲検解除より前にあらかじめ定めておく必要がある。[1]

ITT解析との違い

ITT解析では、原則として参加者を実際に受けた治療や遵守状況にかかわらず、無作為に割り付けられた群のまま解析する。PP解析はこの点でITT解析と異なる。[1][2]

無作為化との関係

無作為化は比較群を平均的に比較可能にするための重要な方法である。無作為化後の出来事を理由に参加者を除外すると、この比較可能性が損なわれる可能性がある。[2]

利用

試験治療を実際に一定程度受けた集団での結果をみる目的でPP解析が用いられることがある。ただし、試験の主要な効果評価をPP解析だけに依存すると、治療遵守に関係する参加者背景の違いが結果へ影響する可能性がある。[1][2]

関連項目

ITT解析、非劣性試験、プラセボ対照試験を参照。

エビデンス・科学的評価

National Research Councilの資料では、PP解析は一定の治療曝露、適格性、重大なプロトコル違反の有無などで対象を限定する解析とされる。一方、無作為化比較試験の科学的妥当性を保つ主要な原則としてITT解析が重視されている。[1][2]

安全性・注意点

PP解析で無作為化後の参加者を除外すると、群間の比較可能性が損なわれる可能性がある。PP解析の結果を読む際は、除外基準が事前に定められていたか、何人がどの理由で除外されたかを確認する必要がある。[1][2]