概要
無作為化では、既知・未知の背景因子が平均的に群間で均衡することが期待される。ITTの原則では、治療を途中で中止した場合や割り付けどおりに治療を受けなかった場合でも、原則として割り付けられた群に含めて解析する。[1]
目的
ITT解析は、治療そのものを完全に守った人だけの効果ではなく、治療方針へ割り付けることの効果を評価する考え方と整合する。無作為化後に起きた出来事を理由に参加者を安易に除外すると、群間の比較可能性が損なわれる可能性がある。[1]
修正ITTとプロトコル準拠解析
修正ITTでは、無作為化前に定義され、群間で偏りなく確認できる条件に基づいて一部の参加者を除外する場合がある。一方、割り付けられた治療を厳密に守った参加者だけを解析するper-protocol解析では、無作為化による比較可能性が損なわれる可能性がある。[1]
報告
CONSORT 2025は、各解析に誰を含めたか、どの群として解析したか、欠測データをどのように扱ったかを明示するよう求めている。解析対象集団と欠測データの扱いを透明に報告することが、試験結果の評価に重要となる。[2]
