定義
有害事象には、既存疾患の悪化、もともとあった発作的な症状の頻度や強度の増加、試験介入後に新たに見つかった状態、もともとの症状が治療後に悪化した場合などが含まれる。[1]
有害反応との違い
有害反応は、試験薬の投与量に関連して生じたと考えられる望ましくない反応を指す。これに対し、有害事象は因果関係がなくても記録対象になり得るため、より広い概念である。[1]
含まれないもの
治療前から存在し悪化していない病気、医学的・外科的処置そのもの、望ましくない反応を伴わない予定入院、症状を伴わない過量投与などは、この資料の有害事象定義では除外されている。[1]
重篤な有害事象
重篤な有害事象（SAE）には、死亡、発生時点で生命を脅かす事象、入院または入院期間の延長、持続的・重大な障害、先天異常などが含まれる。また、これらを防ぐために医療介入が必要となる重要な医学的事象も重篤と判断されることがある。[1]
予期しない有害反応
試験薬との関連が考えられる有害反応のうち、その性質や重症度が既存の製品情報と一致しないものは「予期しない有害反応」とされる。因果関係を問わない有害事象とは、記録・評価上の概念が異なる。[1]
