代替エンドポイント

最終更新：2026年8月26日

代替エンドポイントは、患者にとって直接重要な臨床エンドポイントの代わりとして用い、その臨床的利益や害を予測することが期待されるバイオマーカーなどの指標である。^[1]

位置づけ

バイオマーカーには診断、予後予測、治療反応予測、モニタリングなど多様な用途があり、その一部が臨床エンドポイントの代替指標として用いられる。^[1]

あるバイオマーカーが臨床転帰と相関していても、その指標を改善する治療が必ず臨床転帰も改善するとは限らない。代替エンドポイントとして利用するには、臨床的利益や害を予測できるかを別途検証する必要がある。^[1]

直接的な臨床転帰より早く測定できる指標は研究期間を短縮できる場合がある一方、患者にとって重要な利益とリスクの全体像を十分に反映しない可能性がある。^[1]

代替エンドポイントの妥当性確認は複雑であり、単なる相関だけでは臨床的利益の代替指標として十分とはいえない。^[1]

代替指標のみで治療の利益や害を判断すると誤った結論につながる可能性があるため、臨床エンドポイントとの関係を慎重に評価する必要がある。^[1]

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