中間解析

最終更新：2026年8月26日

中間解析は、臨床試験の終了前に、蓄積した有害事象や主要評価項目などのデータを定期的に検討する解析である。^[1]

目的

予想外に高い毒性がみられる場合や、一方の治療が明らかに優れている・劣っている可能性が示された場合、試験の変更や早期終了を検討するために用いられる。独立したデータ安全性監視委員会が結果を審査することもある。^[1]

同じデータを何度も確認すると、偶然の変動を真の治療効果と誤認する機会が増え、単純な有意水準を毎回用いた場合には試験全体の偽陽性率が上昇する。^[1]

中間解析の回数や最大標本数をあらかじめ定め、早期ほど厳しい停止基準を用いる逐次的方法などにより、試験全体の第一種過誤を管理しながら早期終了を可能にする。^[1]

中間解析は安全性や有効性を途中で確認できる一方、複数回の解析による第一種過誤の増加を統計的に制御する必要がある。^[1]

早期中止の判断は統計的基準だけで機械的に決めるものではなく、最新の安全性・有効性データを踏まえて慎重に行う必要がある。^[1]

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