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エビデンスの確実性（GRADE）

2026年8月18日 10:46 / 雨崎ハーリィ に保存された版

エビデンスの確実性（GRADE）は、あるアウトカムについて得られた一まとまりのエビデンスを、どの程度信頼できるか評価する枠組みである。確実性は高・中・低・非常に低の4段階で示す。[1]

評価の単位

GRADEは、研究一件ごとではなく、比較対象とアウトカムごとのエビデンス全体を評価する。同じ介入の比較でも、確実性はアウトカムによって異なり得る。[1]

格下げの観点

確実性を下げる五つの領域は、バイアスのリスク、結果の非一貫性、研究と検討課題のずれである非直接性、推定の不精確さ、出版バイアスである。通常は問題のある領域ごとに1段階下げ、非常に深刻な問題では一つの領域で2段階下げることがある。[1]

格上げの観点

非ランダム化研究などのエビデンスでは、効果が大きいこと、用量反応関係があること、残った交絡が見かけの効果をむしろ小さくすると考えられることが、確実性を上げる要因となり得る。[1]

結果の示し方

「結果の要約」表には、対象集団と設定、比較、重要なアウトカム、絶対効果と相対効果、参加者数と研究数、アウトカムごとのGRADE評価、判断理由を示す。格下げや格上げの理由は、結果とともに明示する。[1]

エビデンス・科学的評価

GRADEでは、ランダム化試験のエビデンスは原則として高い確実性から、非ランダム化介入研究は低い確実性から評価を始める。ROBINS-Iを用いて全研究デザインを高い確実性から始める方法でも、非ランダム化研究を交絡と選択バイアスのために格下げしない場合は、透明で詳しい正当化が必要である。[1]

安全性・注意点

有害事象はランダム化試験で十分に報告されないことがあり、特にまれな害や長期的な害には非ランダム化研究が必要となる場合がある。利益と害を調べた研究で対象集団が異なるときは、その違いを非直接性として確実性の判断に反映する。[1]