概要
有害事象は、患者や臨床試験参加者に生じた望ましくない医学的出来事を指す。既存の病気の悪化、新たに見つかった症状や病態なども含まれ、使用した治療との因果関係が必ずしもあるとは限らない。[1]
有害反応との違い
資料では、有害反応は治験薬の投与と関連すると考えられる望ましくない反応として区別されている。このため「有害事象が起きた」ことと「その治療が原因で起きた」ことは同義ではない。[1]
重篤な有害事象
死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長、持続的または重大な障害、先天異常などに該当する有害事象は、重篤な有害事象として扱われる。その他にも医学的に重要な状態が含まれる場合がある。[1]
評価上の注意点
安全性を評価する際には、有害事象の発生だけでなく、重症度、時間的関係、既存疾患、他の治療などを考慮して因果関係を検討する必要がある。[1]
