| 削除: 概要 |
| 削除: 人を対象とする研究では、知識を得ることだけでなく、研究参加者の権利と安全を守ることが求められる。研究倫理は、研究の計画、同意取得、リスクと利益の評価、対象者の選定などを支える基本原則である。{{ref|1}} |
| 変更なし: 基本原則 |
| 削除: ベルモント・レポートでは、人を尊重すること、善行、正義の3原則が示されている。人の尊重は本人の自律性を守ること、善行は利益を高め害を減らすこと、正義は研究の負担と利益を不公平に配分しないことに関係する。{{ref|1}} |
| 追加: Belmont Reportでは、人を尊重すること、善行、公正の3原則が示され、これらを研究参加者の保護へ適用する枠組みとして、インフォームド・コンセント、リスクと利益の評価、参加者選択が重視されている。{{ref|1}} |
| 削除: インフォームド・コンセント |
| 削除: 研究参加には、研究内容や予想される利益・危険などの情報を適切に開示し、本人が理解したうえで自発的に同意できることが重要となる。自律性が制限される人には追加の保護が必要となる。{{ref|1}} |
| 削除: 研究上の注意点 |
| 追加: 自律と同意 |
| 削除: 研究では参加者に生じる危険を最小化し、予想される利益との釣り合いを評価する必要がある。また、特定の集団だけに研究の負担を集中させたり、研究の利益から不当に排除したりしないよう対象者選択の公平性が求められる。{{ref|1}} |
| 追加: 参加候補者は研究へ参加するかを自発的に決める権利があり、研究目的、手順、予想される利益と害を理解できるよう説明を受ける必要がある。参加を断っても通常の医療へ不利益がなく、参加後も罰則なく撤回できることが重要である。{{ref|1}} |
| 削除: 関連項目 |
| 削除: [[利益相反]]、[[インフォームド・コンセント]]、[[臨床試験登録]]を参照。 |
| 追加: リスクと公平性 |
| 追加: 研究では利益を最大化し害を最小化するとともに、研究の負担や利益が特定の集団へ不公平に偏らないよう参加者選択を検討する必要がある。{{ref|1}} |
