| 変更なし: 定義 |
| 削除: 患者報告アウトカム（Patient-Reported Outcome: PRO）は、患者本人が自分の健康状態について直接報告する評価である。医療従事者や他者が内容を解釈して置き換えないことが特徴である。{{ref|2}} |
| 追加: PROはpatient-reported outcomeの略で、患者の健康状態を患者本人が直接報告した結果を指す。医療従事者や第三者が患者の回答へ解釈を加えない点が特徴で、疼痛スケールなどが例として挙げられる。{{ref|2}} |
| 追加: PRO測定尺度 |
| 追加: PRO instrumentは、質問票そのものに加えて、その使用を支える情報や文書を含む測定手段である。FDAでは、医療製品の臨床試験における治療利益やリスクを測定し、承認製品の表示上の主張を支える目的でPRO尺度を評価している。{{ref|1}} |
| 削除: 臨床アウトカム評価との関係 |
| 追加: 他の臨床アウトカム評価との違い |
| 削除: PROは臨床アウトカム評価（COA）の一種である。COAには、患者報告のほか、医療従事者による評価、家族など観察者による評価、一定の課題を行った成績を測る評価などがある。{{ref|2}} |
| 削除: PRO尺度 |
| 削除: PROを測定するための質問票などの道具はPRO尺度と呼ばれる。FDAは、医薬品などの臨床試験で治療の利益やリスクを測定し、製品表示の根拠とする場合のPRO尺度の評価方法についてガイダンスを示している。{{ref|1}} |
| 削除: 患者視点の意義 |
| 追加: 臨床アウトカム評価（COA）には、PROのほか、医療者が観察した徴候や行動を評価するClinician-reported outcome、家族・介護者などが日常生活で観察した内容を報告するObserver-reported outcome、歩行試験など標準化された課題を行うPerformance outcome assessmentがある。{{ref|2}} |
| 追加: 患者中心の評価 |
| 削除: 患者本人にしか直接分からない痛み、症状、機能、生活への影響などを評価に取り入れることで、患者にとって重要な結果を臨床研究や規制上の意思決定に反映できる。{{ref|2}} |
| 追加: FDAは、患者が疾患や治療とともに生活する経験の専門家であるという考えから、患者が重要と考える症状や機能を把握し、それを測定する方法の開発・評価を進めている。{{ref|2}} |
| 削除: 関連項目 |
| 削除: [[BMI]]、[[25-ヒドロキシビタミンD]]、[[心拍変動（HRV）]]を参照。 |
