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有害事象

2026年8月18日 21:01 / 雨崎ハーリィ に保存された版

有害事象（adverse event、AE）は、患者や臨床試験参加者に生じた望ましくない医学的な出来事を指し、その医薬品や介入との因果関係が証明されている必要はない。副作用や有害反応とは区別して扱われる。[1]

定義

有害事象には、既存疾患の悪化、もともとあった発作的な症状の頻度や強度の増加、試験介入後に新たに見つかった状態、もともとの症状が治療後に悪化した場合などが含まれる。[1]

有害反応との違い

有害反応は、試験薬の投与量に関連して生じたと考えられる望ましくない反応を指す。これに対し、有害事象は因果関係がなくても記録対象になり得るため、より広い概念である。[1]

含まれないもの

治療前から存在し悪化していない病気、医学的・外科的処置そのもの、望ましくない反応を伴わない予定入院、症状を伴わない過量投与などは、この資料の有害事象定義では除外されている。[1]

エビデンス・科学的評価

臨床試験では、有害事象と介入との因果関係を最初から同一視せず、まず望ましくない医学的出来事として収集し、その後に有害反応などとして関連性を評価する。[1]

安全性・注意点

重篤な有害事象には、死亡、生命を脅かす事象、入院または入院延長、持続的な障害、先天異常などが含まれる。有害事象の重篤性と介入との因果関係は分けて評価する必要がある。[1]