| 削除: 概要 |
| 追加: 定義 |
| 削除: 有害事象は、患者や臨床試験参加者に生じた望ましくない医学的出来事を指す。既存の病気の悪化、新たに見つかった症状や病態なども含まれ、使用した治療との因果関係が必ずしもあるとは限らない。{{ref|1}} |
| 追加: 有害事象には、既存疾患の悪化、もともとあった発作的な症状の頻度や強度の増加、試験介入後に新たに見つかった状態、もともとの症状が治療後に悪化した場合などが含まれる。{{ref|1}} |
| 変更なし: 有害反応との違い |
| 削除: 資料では、有害反応は治験薬の投与と関連すると考えられる望ましくない反応として区別されている。このため「有害事象が起きた」ことと「その治療が原因で起きた」ことは同義ではない。{{ref|1}} |
| 追加: 有害反応は、試験薬の投与量に関連して生じたと考えられる望ましくない反応を指す。これに対し、有害事象は因果関係がなくても記録対象になり得るため、より広い概念である。{{ref|1}} |
| 削除: 重篤な有害事象 |
| 追加: 含まれないもの |
| 削除: 死亡、生命を脅かす状態、入院または入院期間の延長、持続的または重大な障害、先天異常などに該当する有害事象は、重篤な有害事象として扱われる。その他にも医学的に重要な状態が含まれる場合がある。{{ref|1}} |
| 追加: 治療前から存在し悪化していない病気、医学的・外科的処置そのもの、望ましくない反応を伴わない予定入院、症状を伴わない過量投与などは、この資料の有害事象定義では除外されている。{{ref|1}} |
| 削除: 評価上の注意点 |
| 削除: 安全性を評価する際には、有害事象の発生だけでなく、重症度、時間的関係、既存疾患、他の治療などを考慮して因果関係を検討する必要がある。{{ref|1}} |
| 削除: 関連項目 |
| 削除: [[リスク・ベネフィット]]、[[有病割合（有病率）]]、[[発生率（罹患率）]]を参照。 |
