| 削除: 概要 |
| 削除: プラセボは、薬理学的な治療作用を持たない物質や、評価のために設けられる模擬的な処置である。プラセボ対照試験では、実際の介入を受ける群とプラセボを受ける群を比較し、観察された変化が介入そのものによるものかを検討する。{{ref|1,2}} |
| 削除: 役割 |
| 追加: プラセボの役割 |
| 削除: プラセボを用いることで、参加者や研究者の期待、病気の自然な変動などの影響をできるだけそろえたうえで、介入の臨床的効果を分離して評価しやすくなる。無作為化は、結果に影響し得る背景因子を群間で均衡させるために用いられる。{{ref|2}} |
| 追加: プラセボ対照により、自然経過、参加者や研究者の期待、医療を受けること自体の影響などと、検証したい介入の特異的な効果を分けて評価しやすくなる。{{ref|2}} |
| 追加: 手術でのプラセボ |
| 追加: 手術研究では、単なる「偽手術」だけでなく、手術の一部を行いながら本来の重要な要素を除くなど、完全な手術にどの程度似せるかという段階がある。プラセボ介入の内容を明確に定義する必要がある。{{ref|1}} |
| 削除: 倫理上の注意点 |
| 追加: 倫理的条件 |
| 削除: 有効性が確立した治療が存在しない場合、プラセボ対照は一般に利用しやすい。一方、有効な治療がすでに存在する場合にそれを与えずプラセボだけを用いるには、強い科学的理由があり、治療を遅らせることで参加者に生じる追加リスクが最小限であることなどが求められる。{{ref|2}} |
| 追加: 有効な標準治療が存在する場合にプラセボを用いることは倫理的問題を伴う。科学的に正当化される場合でも、プラセボ期間を必要最小限にし、救済治療や安全性モニタリングを設けるなどリスク低減が必要である。{{ref|2}} |
| 削除: 手術などでは模擬処置そのものが侵襲を伴う場合があり、プラセボの危険性も含めて研究倫理委員会が慎重に評価する必要がある。{{ref|1,2}} |
| 削除: 関連項目 |
| 削除: [[プラセボ効果]]、[[研究倫理]]、[[クロスオーバー試験]]を参照。 |
