定義
盲検化とは、研究参加者の一部または複数に治療の割り付け情報を知らせないことである。単盲検では主に被験者、二重盲検では被験者と研究者、三重盲検ではさらにデータ解析者にも割り付けを知らせない。[1]
目的
研究者と被験者の双方を盲検化すると、研究者が群ごとに異なる対応をすることや、期待が観察・評価へ影響することを抑えやすい。二重盲検は、観察者バイアスや確認バイアスなど研究結果をゆがめ得る要因を減らす方法である。[1]
限界
すべての臨床試験で二重盲検が可能なわけではない。投与方法や介入の性質によっては盲検化が難しく、試験途中で割り付けが判明するアンブラインドもバイアスの原因となるため、記録と報告が必要である。[1]
盲検化が不十分な場合
盲検化が不十分だと、データの収集・評価・解釈に系統的な偏りが入り、効果量が実際より大きく見えたり、第I種過誤の危険が高まったりする可能性がある。[1]
試験途中のアンブラインド
盲検試験の途中で割り付けが判明すると、その後の観察や対応へ影響する可能性があるため、早期のアンブラインドは記録し、研究報告で明示することが重要とされる。[1]
