「アダプティブ臨床試験」の差分
冒頭要約
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| 追加: アダプティブ臨床試験は、試験開始前に定めた規則に従い、試験中に蓄積するデータを用いて試験の進め方を変更できる臨床試験デザインである。{{ref|1}} |
本文
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| 追加: 基本的な考え方 |
| 追加: 変更対象には、登録人数、治療群への割付確率、組み入れ基準、追跡期間などが含まれ得る。アダプティブ・エンリッチメントでは、中間解析の結果に応じて特定のサブグループの登録を継続または中止する。{{ref|1}} |
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| 追加: 統計的な設計 |
| 追加: 適応の規則はあらかじめ計画され、第一種過誤、検出力、標本数分布、治療効果推定の偏りや精度などを検討する必要がある。複数の仮説を扱う場合には、多重性への対応も重要となる。{{ref|1}} |
| 追加: 利点とトレードオフ |
| 追加: 資料中のシミュレーションでは、状況によって標準デザインより期待標本数を減らせる一方、最大標本数が大きくなる場合が示されている。すべての試験で有利になるわけではなく、登録速度や主要評価項目が得られるまでの時間などに左右される。{{ref|1}} |
エビデンス・科学的評価
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| 追加: 適切に最適化されたアダプティブ・エンリッチメントデザインは、一部の状況で標準デザインより期待標本数を減らし得る。{{ref|1}} |
安全性・注意点
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| 追加: 適応的な変更を無計画に行うのではなく、事前規則と第一種過誤の制御を含む統計的設計が必要である。{{ref|1}} |
要更新フラグ
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要更新の理由
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| 削除: 新規収録記事：参考文献に基づく再構築待ち |
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最終確認日
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| 追加: 2026-08-26 |
