臨床試験のフェーズ

最終更新：2026年8月17日

臨床試験のフェーズは、医薬品を人で評価する過程を、安全性、用量、有効性、承認後の監視という目的に応じて段階分けしたものである。^[1]

前臨床試験と第0相

人での試験前には、微生物や動物などを用いて毒性、薬物動態、薬力学を調べる前臨床試験が行われる。任意の第0相では、通常10〜15人に治療量未満の微量を投与し、人での初期的な薬物動態と薬力学を確認する。^[1]

第I相は通常20〜80人の健康な志願者を対象に、安全な用量範囲、有害作用、最大耐用量などを調べる。抗がん薬では患者が対象となることがある。第II相は通常100〜300人の対象疾患患者で、予備的な有効性、用量、安全性を評価する。^[1]

第III相は通常1000〜3000人規模で、標準治療などと比較しながら安全性と有効性を最終確認する。承認後の第IV相では、長期的影響、まれで重い有害作用、新たな患者集団での使用、最適な利用法などを監視する。^[1]

各フェーズは目的の異なる複数の試験から成り、無作為化、盲検化、十分な統計学的検出力、臨床的に適切な対象集団は、信頼性の高い薬剤試験の主要要素とされる。^[1]

人を対象とする試験では、倫理審査、独立した安全性監視、適正臨床実施基準、参加者保護が必要であり、フェーズが進んでも安全性評価は継続される。^[1]

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